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2024年07月05日

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2024年07月05日

化学原料药销售将保持快速稳定增长,2月以来大批产品获批上市

【行业动态】原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。原料药处于医药产业链的上游,药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。

有数据显示,2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元,预计2024年这一营业收入将达4736亿元。

据悉,进入2024年2月以来,国内原料药市场不断有企业公告,相关产品获批上市。

如2月23日,翰宇药业发布公告宣布,2款原料药获批,即全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称“翰宇武汉”)醋酸加尼瑞克原料药及卡贝缩宫素原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

资料显示,醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素(GnRH)类似的十肽化合物,是GnRH的拮抗剂,其可竞争性抑制GnRH与GnRH受体结合,从而快速、可逆性地抑制促性腺激素(黄体生成素LH和促卵泡激素FSH)分泌。醋酸加尼瑞克主要用于辅助生殖技术,主要作用是可以预防提早排卵,也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发生。

卡贝缩宫素原料药用于卡贝缩宫素制剂的生产。据悉,卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物,用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素会引起子宫的节律性收缩,在原有的收缩基础上,增加其频率和增加子宫张力。产后给予卡贝缩宫素后,在收缩的频率与幅度方面都比催产素长。

同一日,鲁抗医药也发布公告称,公司收到国家药监局颁发的关于原料药枸橼酸托法替布的《化学原料药上市申请批准通知书》。

资料显示,托法替布是用于治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,也是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者,可与甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗风湿药物联用。

此外,鲁抗医药于2月8日还公告称,公司原料药苯甲醇获批上市。该药品可作为抗菌剂,具有中等抗菌活性,用于抑制革兰阳性菌、霉菌、真菌和酵母菌。作为药用辅料,主要作为药膏或药液的防腐剂。

2月20日,普洛药业发布公告,子公司康裕制药的先诺特韦原料药获批。该药物为口服小分子病毒感染治疗药物。

2月9日联环药业晚间公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药马来酸氯苯那敏的《化学原料药上市申请批准通知书》。马来酸氯苯那敏是烷基胺类抗变态反应药,主要用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、皮炎等,也可用于过敏性鼻炎、药物及食物过敏。

2月7日福安药业晚间公告,公司全资子公司博圣制药于近日收到国家药监局签发的托伐普坦化学原料药上市申请批准通知书。托伐普坦主要用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。

2月7日海正药业也公告,公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。阿卡波糖适用于治疗2型糖尿病,也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖,原研厂家为拜耳公司。

2月5日石四药集团发布公告,旗下替硝唑已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药,用于厌氧菌引起的败血症及呼吸道感染等。

据了解,化学原料药作为我国医药工业战略支柱之一行业,通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。目前,我国原料药产业的上市公司数量较多,中游包括普洛药业、国邦医药、新华制药、九洲药业、华海药业、海普瑞、天宇股份等。

数据显示,2021年全球原料药市场规模有所回升,达到1771亿美元,同比增长1.2%。2024年全球原料药市场规模达到1859亿美元,同比增长约5%。业内表示,基于国内外医疗保健、畜牧养殖等行业对化学原料药的需求保持持续增长,在可预见的未来,我国化学原料药销售将保持快速、稳定的增长。

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