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美国财长耶伦同摩根大通、花旗等大行CEO会面：债务违约将对金融系统造成灾难性冲击

耶伦在银行政策研究所与二十多位银行业首席执行官和其他高管会面后，美国财政部发布声明称，耶伦“讨论了国会解决债务上限问题的迫切性，并强调了违约对银行体系以及国内和全球经济的切实且严重的影响”。

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❷ 入院手术床位及入院治疗床位无需等候均可提前办理

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天坛医院挂号黄牛电话网上预约挂号须知

(一)窗口挂号

门诊楼各层均设有挂号收费窗口，限挂当天号源。

挂号时间：星期一至星期五7:00-16:30;星期六7:30-11:00

(二)预约挂号

1.电话预约：114电话，可预约90日内号源(不挂名)。(也可登录114网站按程序进行预约。)

2.网络预约：手机微信(北京医院移动医疗)、手机APP(北京医院)、支付宝服务窗，可预约7日内号源。

3.自助机预约：门诊楼一、二、三、四、五、六楼自助机器，可预约7日内号源。

(三)挂号种类及费用：

知名专家：100元

主任医师：80元

副主任医师：60元

主治医师(专科)：50元

(四)挂号时，请主动出示身份证、北京医院就诊卡或社会保障卡。未在我院建大病历或无门诊病历手册的患者，在挂号同时需购买《北京地区医疗机构门急诊病历手册》。

天坛医院挂号黄牛电话代挂号-疾病科普

唇舌水肿及面瘫综合征

唇舌水肿及面瘫综合征又称Melkersson-Rosenthel综合征，发病较迅速，面舌肿胀并伴肿胀侧面肌瘫痪，常可见舌面肿起或有较深纵向裂沟的舌体，为本综合征的特征性表现。本综合征由Melkersson(1928)首先描述，之后Rosenthel(1930)发现除面、唇部肿胀伴面肌麻痹外，尚有舌面纵向裂沟，似阴囊皮肤皱纹。

别名：唇舌水肿及面瘫综合症挂号科室：神经内科,口腔科发病部位：口,面部治疗方法：对症治疗常见症状：听觉过敏,麻痹,味觉减退治疗周期：7-21天治愈率：90%临床检查：眼底检查,颅底片,血液生化六项

减压病

此病亦称减压病（Decompression sickness）。1973年Smith首次描述该症为沉箱病（Caisson disease），即在潜水高压环境中迅速变换压力出现的内耳损伤。潜水员作业中发生率为1％，一般潜入水下每沉10m即增加一个大气压的水压，相当于施加人体17～18Mg的压力。因此潜水时必须吸入压缩性空气或惰气和氧的混合气体，以调节鼓室和鼻腔的内外压力。如果变换压力过快或咽鼓管功能失调，便可发病。

别名：挂号科室：内科,呼吸内科发病部位：全身治疗方法：药物治疗常见症状：关节酸痛,瘙痒,肌肉酸痛治疗周期：1--3周治愈率：60%临床检查：四肢的骨和关节平片,磁共振平扫,耳镜检查法

原发性皮肤B细胞淋巴瘤

原发性皮肤B细胞淋巴瘤(PCBLC)是NHL的一种类型，NHL是一种起源于淋巴瘤系统的具有异质性的恶性疾病。约25%NHL发生于结外。除胃肠道外，皮肤是第二大常见的结外侵犯部位。

别名：挂号科室：血液内科,肿瘤科发病部位：皮肤,淋巴治疗方法：手术治疗常见症状：结节,丘疹,斑疹治疗周期：2-4月治愈率：80%临床检查：纵隔镜,骨髓象分析,胸部磁共振

小儿遗传性口形细胞增多症

遗传性口形细胞增多症(hereditary stomatocytosis，HST)是一种罕见的常染色体显性遗传性溶血病，以血液中口形细胞明显增多并超过5%为特征。临床上常有中到重度溶血性贫血。外周血涂片可见红细胞中心淡染区有轮廓清晰的口形裂隙，在扫描电子显微镜下呈臼或研钵状，所以叫“口形细胞”。

别名：挂号科室：儿科,血液内科发病部位：血液血管治疗方法：常见症状：红细胞增多,脾肿大治疗周期：治愈率：临床检查：红细胞渗透脆性试验,骨髓象分析

医生介绍（随机）

刘洪飞：主任医师

北京口腔医院（天坛部）口腔颌面外科

擅长：1,微创种植牙，全口无牙颌即刻种植修复。2,智齿，埋伏牙拔除，不伤下颌神经，防止牙根进入上颌窦。

好评数2894

疗效满意度99%

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邵珲，主治医师

北医三院妇科

擅长：子宫内膜异位症，卵巢囊肿，子宫腺肌病，子宫肌瘤，子宫内膜病变，宫颈病变（HPV感染），子宫内膜癌，卵巢癌，宫颈癌等妇科良恶性疾病的诊断、微创手术与术后管理。痛经，性交痛，异常子宫出血，更年期综合征等药物及个体化治疗。

好评数852

疗效满意度98%

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蔡晶晶，主治医师

北京大学人民医院临床营养科

擅长：肥胖、妊娠糖尿病、妊娠合并贫血、妊娠高血压、孕期体重增长快、胎儿偏大、胎儿偏小、常见营养相关性疾病的防治（高血糖、高血脂、高血压、高尿酸、肥胖症），婴幼儿喂养、肿瘤、肾病、肝病、营养不良、的营养治疗以及个性化营养指导

好评数55

疗效满意度97%

天坛医院挂号黄牛电话代挂号-医疗热点

扫盲又扫雷|FDA临床数据应用和提交要求②|体外诊断|FDA|标本|器械

01

小心FDA合规雷区！

近些年快速壮大的体外诊断器械制造商，出口美国前对FDA临床数据要求普遍存在盲区，不少企业也吃了未提前合规准备的亏，进而导致FDA认证失败。

市场上对IVD产品的FDA临床数据应用和提交要求的解读寥寥无几，反而存在“一刀切”盲目引导企业承担费用高昂的临床研究的现象，使企业不堪重负。

为此，笔者将分多期解答客户关心的焦点问题：FDA能否接受美国境外的临床；美国境外的临床机构是否必须遵循美国的GCP要求；使用剩余的、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究应注意的特殊事项等。

02

使用剩余、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究，应注意哪些事项？

FDA承认，许多IVD的临床都使用剩余的、未鉴定的人体标本。

FDA计划对临床研究人员、申办者和伦理审查委员会(InstitutionalReviewBoard,IRB)的知情同意要求行使执法自由裁量权，前提是已进行体外诊断器械调查，并且以下所有情况均属实：

•调查符合21CFR812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）标准。

•该项研究使用了剩余的标本，即为常规临床护理或分析而收集的标本残留物，前述标本原本应被丢弃。此项研究还可使用从标本库获得的标本或之前为其他研究目的收集的剩余标本。

•标本不可单独识别，即受试者的身份不为研究人员所知，也不容易由研究人员或与研究相关的任何其他个人（包括申办者）确定。

如果样本被编码，研究人员、与调查相关的任何其他个人或申办者都无法通过编码系统，直接或间接地将样本与采集样本的受试者相联系，则该样本被视为无法单独识别。

•标本可附有临床信息，但该信息应无法使研究人员或与研究相关的所有其他个人（包括申办者）识别标本来源。

•照顾患者的人员并非实施调查的人员，并且不共享患者的信息。

•样本提供给研究人员时未做标识，样本供应商已制定政策和程序以防止个人信息泄露。

不属于自由裁量权范围内的研究，包括但不限于以下所有情况属实的研究：

•该研究不符合21CFR812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）标准；

•标本可单独识别，即受试者身份是研究人员或与研究相关的所有其他个人（包括申办者）已知或很容易确定的；

•标本专门为拟议的调查收集，即标本并非常规临床护理或分析的残留物，也并非其他研究的残留物；

•研究所需的样本量超过通常用于常规临床分析的剩余样本量；或测试结果将报告给受试者的医疗保健提供者，例如：涉及炭疽杆菌检测器械的比较研究过程中，如果在调查中出现阳性结果，则不报告阳性结果是不合适的行为。

03

使用剩余、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究，应保存怎样的记录？

FDA建议：临床研究人员、申办方和伦理审查委员会IRB，保存关于AF所述因素的书面文件，包括样本提供者为确保无法识别受试者所遵循的政策和程序（FDA可能要求检查此文件）。

FDA在批准调查之前审查该文件，将尤其关注隐私和机密性，以及将调查信息用于临床患者管理的可能性。

→FDA合规道路雷区、盲区都不少!

>>排雷、扫盲可考虑交给专业的第三方企业操作，该企业应具备以下条件：

在美国设有公司；可提供：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。

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