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- 协和医院
- 2024-05-13 10:47:50
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国内权威专家介绍：
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毛日成
毛日成副主任医师
复旦大学附属华山医院 感染病科
感染 6票发烧 5票肝病 3票自身免疫性肝病 2票
擅长：擅长诊治乙肝、丙肝及其他病毒性肝炎及自身免疫性肝炎等各种急慢性肝病、原因不明肝功能异常、肝衰竭、各种肝硬化以及原因不明发热、中枢神经系统、呼吸、泌尿系统、胸腹水等感染 噬血细胞综合征的诊断及抗生素应用等。
专业方向： 感染内科
主观疗效：100%满意态度：100%满意在线问诊： 90元起预约挂号： 已开通
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王瑞华
王瑞华副主任医师
上海第九人民医院 血管外科
血管瘤 36票静脉曲张 21票下肢静脉血栓 13票动脉硬化闭塞症 3票
擅长：血管瘤及血管畸形微创治疗;糖尿病足、下肢动脉硬化闭塞症微创治疗;胸腹主动脉瘤、夹层腔内治疗;颈动脉狭窄内膜剥脱及支架置入治疗;下肢深静脉血栓及其后遗症的微创治疗; 零切口治疗下肢静脉曲张、精索静脉曲张、盆腔瘀血综合征。
专业方向： 血管外科
主观疗效：98%满意态度：100%满意在线问诊： 30元起预约挂号： 已开通预约挂号： 未开通
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杜京斌
杜京斌副主任医师
北京儿童医院 新生儿外科
先天性肠疾病 3票小儿肠梗阻 3票小儿疝气 2票先天性巨结肠 2票
擅长：新生儿外科及普外科疾病，先天性无肛，先天性巨结肠，先天性肥厚性幽门狭窄，坏死性小肠结肠炎，肠旋转不良，先天性胆总管囊肿，卵巢囊肿，胆道闭锁，腹腔肿瘤，气管食管瘘，婴幼儿肛瘘，婴幼儿疝气，卵巢疝，鞘膜积液，隐睾，多指，造瘘术后关瘘等。
专业方向： 新生儿外科
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协和医院患者评价：
疾病：
胆肠吻合狭窄，胆管炎，胆总管囊肿术后
胆系疾病
患者：
匿名患者[北京 通州]
医生：
吕文平 主任医师
教授
患者主观疗效：很满意态度：很满意
病情描述：在当地怎么都找不到原因，来301找到吕主任，在吕主任一再评估后，做了手术后，现在恢复不错，过几天再找吕主任复查，真心的特别感谢吕主任，技艺高超，对病人负责任，是位德高望重的好大夫，为好大夫点赞!
看病过程：前前后后跑了好多趟，吕主任非常负责，面面俱到，各项指标全部合格后，进行了手术。
康复情况：恢复不错!待复查!
疾病：
多年 头疼
头痛
患者：
匿名患者[河南 漯河]
www。II35.COm医生：
董钊 主任医师
教授
患者主观疗效：暂不评价态度：很满意
病情描述：左侧头疼20余年 。。。
看病过程：医生详细问诊。
康复情况：暂无。
疾病：
咳嗽
咳嗽
患者：
匿名患者[北京 海淀]
医生：
赵庆大 主治医师
患者主观疗效：很满意态度：很满意
咳嗽很多年，夜间能给咳醒的那种，抗生素换着吃一轮没用。赵医生开了7付草药就好了。过了一个多月又病了，剧烈咳嗽，肺部有纹理，吃了二十多天的药，治愈!真的没用抗生素没用止咳抑制剂，神奇!赵医生太牛了!一年多了赵医生就是不出门诊，我去中医科问了好多次，都说赵医生在病房，这么好的医生，出门诊吧。我遇到了新问题还想找赵医生问诊。
疾病：
头痛
头痛
患者：
匿名患者[北京 海淀]
医生：
董钊 主任医师
教授
患者主观疗效：很满意态度：很满意
病情描述：持续性头疼
看病过程：家属代诊，董大夫态度极好，能够理解病人情绪，帮病人排忧解难。
康复情况：康复中
国内权威医院介绍：
上海交通大学医学院附属仁济医院（北院） 上海交通大学医学院附属仁济医院北院区占地10亩，建筑面积17500平方米，设有门诊、住院、手术室、遗传咨询室、医学影像室、辅助生殖实验室等科室，并按不同患者就医需求设立VIP服务和专门的病房，能开展所有不孕不育诊疗技术，为患者提供高质量的优生优育和辅助生殖医疗服务。2013年7月，以辅助生殖和优生技术而闻名的仁济医院生殖医学专科正式落户仁济医院北院（浦东新区灵山路845号）。仁济医院是上海市最早开展辅助生殖技术临床及科研工作的医疗单位。1987年率先在上海地区开展人工授精技术服务；2004年成为上海市唯一一家被卫生部批准，可同时进行第一代、第二代试管婴儿和供精人工受精等辅助生殖技术的医疗机构；2009年牵头成立上海交通大学不孕不育专病诊治中心；2010年获准建设上海市生殖与优生优育技术中心；2012年成为上海市辅助生殖与优生重点实验室。目前，我国不孕不育占育龄夫妇的10%-15%。仁济医院生殖医学科不孕不育年门诊量超过12万人次，已实施“试管婴儿”和“人工授精”近两万例，帮助一万余对夫妇获得健康宝宝，辅助生殖技术达国内领先水平。北院拥有上海市的人类精子库。该精子库是上海交通大学Med-X-仁济医院临床干细胞研究中心临床基地、是上海市分子男科学重点实验室临床基地；设有人类精子库实验室、上海男性健康俱乐部、上海男科学研究所精子发育与遗传实验室等。现任精子库主任为李铮教授。截至2013年11月，精子库已成功招募上万名捐献者，通过供精人工技术和体外受精技术已使2,998个不孕家庭获得天伦之乐。同时作为精子库重要特色之一，已为近千名男性提供精子冷冻保存。仁济医院拥有一支强大的生殖医学专家队伍。现已形成以著名生殖医学专家陈子江教授为学科带头人，赵晓明、孙赟、洪燕、李铮、高玉平、高敏芝等为中坚力量的高层次专家队伍。一流的专家、一流的技术，将为广大不孕不育患者提供一流的服务，为人类的生殖健康事业做出重要贡献。
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DS8201的中国“学徒”们：一边恐慌一边前进|间质性肺炎|HER2|ADC|药物
DS8201，从2019年获得FDA批准上市开始，大家对它的认知就是：一个ADC命运的改写者，一个HER2靶点的终结者，一条穿着金盔甲来搅局的鲶鱼。
这条鲶鱼的出现一度让所有人为之振奋。头对头打败二代HER2ADC药物TDM1，拿下HER2低表达乳腺癌“圣杯”，ADC天花板更是一再被提高。
www。II35.COmADC，几乎成了生物科技最火热的赛道，没有之一。
接下来，理想中的故事走向，应该是我们乐于见到的鲶鱼效应，大家卷故事、卷质量，最终共同抬高ADC的整体水位。
现实却是，在fastfollow路径依赖下，国内药企的metoo故事讲不下去了。在DS8201进入国内之前，大部分的国内药企，还在跟随十几年前的“老古董”TDM1进行研发。
新的药物需要被创造，ADC生态和承载平台需要更新，这既要有全行业的共同努力，也要有DS8201这条鲶鱼的驱动。
在历史的车轮下，国内药企被倒逼开启ADC代际更迭之路。如今，谁若是还在研发第二代ADC药物几乎是死路一条。
但在DS8201身后做跟随者，同样不易，它们没有太多的选择，要么是更好的效果，要么是更强的安全性。
大家只能一边恐慌一边前进。
/01/Metoo还是mebetter
作为迄今为止，地表最强的ADC药物，DS8201一直不缺追随者。仅在国内，从百奥泰到乐普生物再到恒瑞医药，DS8201的跟随者不胜枚举。
在众多跟随者中，恒瑞医药的HER2ADC药物SHRA1811进度基本是最快的，2024年6月，SHRA1811已经进入了三期临床。
从结构上来看，SHRA1811与DS8201有着几乎一模一样的连接子和毒性药物。两者的区别在于，DS820的药物抗体比（DAR）为8，而SHRA1811的DAR较低为5.7。
按照恒瑞医药副总经理张连山的说法，SHRA1811研发的初衷是希望做一个与DS8201效果相当，但安全性上更可控的药物，而更低的DAR有助于实现这一目标。
在临床前研究中，SHRA1811的体外疗效与按照DS8201结构合成的ADCI相当，并且在相同剂量下，SHRA1811的抗肿瘤活性明显强于ADC1。
当然，临床前研究和真正在人体进行临床试验的结果还是存在差距的。由于此前一直未披露临床数据，SHRA1811也一直被质疑能否follow出DS8201相似的疗效。
换句话说，SHRA1811需要真实的临床研究数据来证明自己。在最近召开的2024AACR大会上，恒瑞医药公布了SHRA1811一期临床试验。
结果显示，所有患者的客观缓解率（ORR）为61.6%，其中针对HER2阳性乳腺癌患者0RR为81.5%，HER2低表达乳腺癌患者ORR为55.8%。
该如何评价这一数据？我们可以通过与DS8201的临床数据对比来看。
在名为DESTINYBreast03的三期临床试验中，DS8201针对HER2阳性乳腺癌患者ORR为79%；在名为DESTINYBreast04试验中，DS8201针对HER2低表达乳腺癌患者各亚组ORR在50%60%之间。
这样看下来，SHRA1811的临床表现并不逊色，似乎与DS8201相当。
不过，SHRA1811与DS8201之间并非头对头临床试验，且SHRA1811的临床试验入组患者较少，仍处于早期临床阶段。
所以，目前并不能对SHRA1811下定论，还是要等待三期临床结果，我们才能对SHRA1811的疗效进行一番完整的评价。
/02/薛定谔的安全性
当然，评价一款药物的维度，除了有效性还有安全性这一指标。
要知道，DS8201的乳腺癌临床数据虽一再技惊四座，但它也有着自己的“阿喀琉斯之踵”——间质性肺炎。
尽管在大多数情况下，间质性肺炎是可以治疗的，但由于间质性肺炎的症状是非特异性的，所以它的发生很容易被忽视，进而导致治疗延误，也正因此DS8201被FDA打上黑框警告。
在安全性上做出更好的改进，也一直被视为是国内DS8201的跟随者们，在夹缝中生存的关键。
那么，DS8201的跟随者们是否真得做到了这一点呢？我们仍然通过SHRA1811的表现来一探究竟。
根据恒瑞医药在AACR大会披露的临床数据，在250例既往接受过中位3线治疗的转移性乳腺癌患者中，有1例患者经历了DLT（剂量限制性毒性）。其中，治疗相关不良反应（TRAE）发生率97.2%，≥3级TRAE发生率52.4%、严重TRAE发生率12.4%。
TRAE方面，SHRA1811与DS8201相当。在DESTINYBreast01/02/03三项临床试验中，DS8201的TRAE发生率在95%99%之间，三级TRAE发生率在52%57%之间。
不过，从间质性肺炎的发生率上来说，SHRA1811的表现看起来强于DS8201。在其临床试验中，仅3.2%患者报告了间质性肺炎。
反观DS8201，在2019年的DS8201AJ101的I期临床研究中，16.9%患者出现和药物相关的间质性肺炎，更是有2例与治疗相关肺炎的死亡。
无独有偶，在DESTINYBreast01研究中，13.6%患者出现治疗相关的间质性肺炎，4例患者死于和治疗相关的肺炎。
不过，也有部分业内人士对于SHRA1811的安全性更好提出质疑，原因在于SHRA1811如今面对的情况与DS8201当年不同。
这不难理解，DS8201刚刚进入临床试验阶段，ADC药物造成间质性肺炎的案例并不多，在TDM1药物的使用中，间质性肺炎的发生率不过0.5%。所以，早期第一三共/阿斯利康并未提前预知，对间质性肺炎做出应对。
但如今，研究者对三代ADC导致间质性肺炎事件已经有了清楚认知，并能通过更早期的患者教育、更规范的毒性处理、应对，减少间质性肺炎的发生与发展。
仍以DS8201来说，虽然此前其间质性肺炎发生率高达15%，但在最近的DESTINYBreast03临床试验中，间质性肺炎的发生率降低到了5%，也并未观察到4/5级判定为和DS8201相关的间质性肺炎事件。如果拿这一数据来对比，SHRA1811的安全性优势并不算明显。
至于SHRA1811是否对患者进行了预处理以减少间质性肺炎的发生，恒瑞医药暂未披露。所以，我们当下还不能确定SHRA1811的安全性提升，是药物原因还是人为原因。
总而言之，在最终临床数据公布之前，我们还不能对SHRA1811的有效性和安全性盖棺定论。
但不可否认的是，目前SHRA1811总体展现出的临床数据还是值得期待的。对于一众DS8201的跟随者来说，这也绝对是一个好消息，它证明了在DS8201的重压下，仍然有路可走。
/03/大树底下能长草？
曾几何时，随着DS8201不断交出碾压性的临床数据，悲观者一度为国内DS8201跟随者们的命运感到担忧，认为跟随者的生存之地将不复存在。
然而，随着包括恒瑞医药在内的越来越多跟随者披露临床数据，我们不难发现，事情似乎在朝着好的方向发展。
比如，Ambrx的HER2ADC药物ARX788。
在2024年的SABCS大会上，ARX788公布了名为ACEBreast03的二期临床试验的初步数据。结果显示，在TDM1耐药或难治的HER2阳性乳腺癌患者中，使用ARX788后，总体缓解率仍然有57.1%，疾病控制率为100%。
值得注意的是，初步临床数据显示，针对12个月内使用DS8201耐药的患者，ARX788有效率仍然有25%。基于此，Ambrx公司CEO表示，ARX788可能成为DS8201耐药患者的首选。
再比如，映恩生物的HEER2ADC药物DB1303。其由靶向HER2的单抗和新型拓扑异构酶1抑制剂（P1003）偶联而成。
临床前数据显示，P1003具有旁观者效应和快速清除的性质，可能有助于增加DB1303的用药安全性，在给药期和恢复期的猴子中未观察到DS8201表现的间质性肺炎。DB1303也获得了海外biotech的认可，4月3日映恩生物的DB1303和DB1311以最高16.7亿美元的总价，授权给BioNTech。
从这些DS8201的跟随者身上我们也不难发现，通过展示出更好的安全性、开发合适的适应症等差异化打法，在DS8201这棵大树下，还是有可能长草的。
果然，还是鲶鱼大法好。尽管DS8201跟随者的未来前景仍然存在不确定性，但至少趋势正在转好。
机会，往往是最宝贵的。
文／方涛之
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